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關(guān)于先鋒

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華北制藥研究院院長(cháng)李俊德先生到我司培訓

發(fā)布時(shí)間：

2018-08-21

2018年8月16日-17日，我司有幸邀請到中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家、華北制藥股份有限公司科技部副部長(cháng)李俊德老師來(lái)給大家作仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查方面的培訓。

2018年8月16日-17日，我司有幸邀請到中國醫藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì )特聘專(zhuān)家、華北制藥股份有限公司科技部副部長(cháng)李俊德老師來(lái)給大家作仿制藥一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查方面的培訓。

16日上午8點(diǎn)半，培訓正式開(kāi)始，研發(fā)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、倉管部、采購部、工程部、銷(xiāo)售部的同志們均積極參與李老師的培訓課堂，會(huì )議室座無(wú)虛席，大家都聚精會(huì )神地聆聽(tīng)名師講解，并記錄其中的重點(diǎn)要點(diǎn)。

首先，老師講解了研究過(guò)程的合規性，特別強調了原始記錄的真實(shí)性以及數據的完整性，同時(shí)，李老師還強調了excel表格的公式以及安全驗證。接著(zhù)，老師講解存儲數據的備份以及檢索，并舉例告訴我們某企業(yè)在接受檢查時(shí)，因為數據存儲不當，現場(chǎng)無(wú)法找到數據而被提出檢查缺陷的問(wèn)題。越來(lái)越多的計算機化系統應用于企業(yè)當中，因此計算機化系統的驗證尤為重要，現場(chǎng)核查也越來(lái)越關(guān)注這一塊的內容。

接下來(lái)，李老師主要講解了現場(chǎng)檢查的要點(diǎn)以及應對策略。物料系統、生產(chǎn)系統、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統是現場(chǎng)檢查中最關(guān)注的三大系統。老師在講解過(guò)程舉了很多生動(dòng)的案例，不時(shí)引得大家哄堂大笑，在愉快的氛圍中讓大家明白了“雙人雙鎖”制不僅僅是兩把鑰匙，而應在實(shí)際中切實(shí)做到危險品受控；計算機的權限制度不僅僅是形式上一個(gè)設置密碼，而應該在實(shí)際中切實(shí)做到密碼權限管理。同樣，在GMP管理中，授權制度也不能僅停留在形式上，例如，QA授權印章的管理也不能僅僅只是有個(gè)印章，而應該是使授權印章由QA專(zhuān)人保管。

最后，老師強調了一致性評價(jià)現場(chǎng)檢查中的誠信、團隊、協(xié)同。誠信為本，我們每一位工作人員在工作中應該堅持誠實(shí)守信，保證原始記錄的真實(shí)性，禁止任何虛假造假行為。

17日上午，李老師和研發(fā)部同仁一起座談，同事們積極跟李老師溝通工作中存在的一些問(wèn)題，老師指出了我們研發(fā)管理中存在的諸多問(wèn)題，并提出了整改意見(jiàn)。

這場(chǎng)培訓讓我們明白：在這場(chǎng)一致性評價(jià)的賽跑中，作為制藥人，我們應該樹(shù)立新理念，增強使命感，團結合作，爭取走在隊伍的前列。抓住了這個(gè)機遇，我們就很有可能實(shí)現彎道超車(chē)，相反，我們就很有可能淘汰出局。作為先鋒一員，保證產(chǎn)品的核心競爭力是我們每個(gè)人的使命，在這場(chǎng)賽跑中，我們每個(gè)人都是一個(gè)精密的零件，只有我們共同協(xié)作，才能發(fā)揮最大的優(yōu)勢。一個(gè)優(yōu)秀的團隊不一定是每個(gè)成員都完美無(wú)缺，而是能夠團結協(xié)作，互相學(xué)習，共同成長(cháng)。希望我們謹遵老師教誨，每個(gè)人誠信工作的同時(shí)，以公司的成就為目標，以產(chǎn)品的研發(fā)為驅動(dòng)力，加強各部門(mén)的團結合作，早日完成已有產(chǎn)品的一致性評價(jià)以及新產(chǎn)品的申報。

研發(fā)部

2018.08.20

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