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關(guān)于先鋒

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醫藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈中各主體的關(guān)系——生產(chǎn)與MAH制度

發(fā)布時(shí)間：

2021-03-10

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，與藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，MAH制度中，持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等，MAH可以是境內企業(yè)或者境外企業(yè)，該制度將生產(chǎn)許可和上市許可分離開(kāi)來(lái)，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托境內外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但是，原則上血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度，與藥品的生產(chǎn)息息相關(guān)，MAH制度中，持有人是指取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等，MAH可以是境內企業(yè)或者境外企業(yè)，該制度將生產(chǎn)許可和上市許可分離開(kāi)來(lái)，持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托境內外的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但是，原則上血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)。

MAH制度試行前，我國實(shí)行上市許可與生產(chǎn)許可合一的管理模式，僅允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號、經(jīng)GMP認證后，才能生產(chǎn)該藥品。MAH制度施行后，持證人主體范圍擴大，研發(fā)機構也可以成為MAH，從而改變了之前只可由生產(chǎn)企業(yè)持有藥品批號，無(wú)法實(shí)現藥品委托生產(chǎn)的規定。

MAH是一種“全生命周期監管”，MAH對藥品的全生命周期負責：藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應監測及報告與處理等承擔責任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲存、運輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔相應責任。MAH的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責。MAH應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理。MAH應當對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、管理體系進(jìn)行審核，監督其持續具備質(zhì)量保證和控制能力。MAH為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內企業(yè)法人履行MAH義務(wù)，與MAH承擔連帶責任。

MAH制度演變：該制度是自2015年11月4日《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，授權國務(wù)院在北京、天津、河北等十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市需可持有人制度試點(diǎn)成功后，2019年新《藥品管理法》確立的藥品注冊新制度。申請人取得藥品注冊證書(shū)后，為藥品上市許可持有人。

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